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预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法

  内容提示:预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法主要涉及到接头的装配、应力开裂试验以及泄漏试验等方面

在制药包装行业中,预灌封注射器作为一种关键的医疗器械,承载着药物传递的重任。在2024年2024年7月国家药典委发布了“4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法-第三次公示稿;该公示稿指出本法用于检查预灌封注射器上鲁尔圆锥接头的配合性。


4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法”标准规定了5项测试项目:正压液体泄漏试验、应力开裂试验、抗轴向负载分离试验、抗旋开扭矩分离试验(仅适用于鲁尔锁定圆锥接头)、抗过载(滑丝)试验(仅适用于鲁尔锁定圆锥接头)。



非锁定鲁尔圆锥接头试验用标准测试接头

非锁定鲁尔圆锥接头试验用标准测试接头


锁定鲁尔圆锥接头泄漏、旋开扭矩分离和应力开裂试验用标准测试接头.jpg

锁定鲁尔圆锥接头泄漏、旋开扭矩分离和应力开裂试验用标准测试接头


锁定鲁尔圆锥接头轴向负载分离和抗过载(滑丝)试验标准测试接头.jpg

锁定鲁尔圆锥接头轴向负载分离和抗过载(滑丝)试验标准测试接头



     预灌封注射器鲁尔圆锥接头测试用什么检测仪器设备

     众测机电研发生产的LEY-T01多功能鲁尔接头综合性试验仪适用于预灌封注射器正压液体泄漏、应力开裂、抗轴向负载分离、抗旋开扭矩分离和 抗过载(滑丝)等测定,也称为预灌封注射器鲁尔接头测定仪


预灌封注射器鲁尔接头测定仪

预灌封注射器鲁尔接头测定仪


     1. 正压液体泄漏试验

      仪器装置

      标准测试接头 见图1或图2。

      装配装置 可同时施加轴向力和扭矩,使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。

      压力表  最and低精度为0.3%的测量施加压力的装置。

      计时器  精度为±1s。

     检查法

      a)将预灌封注射器吸入约四分之一标示装量的水,排气后干燥接头外表面。

      b) 对非锁定鲁尔圆锥接头:通过施加 26.5~27.5N 的轴向力持续 5~6s,同时施加   0.08~0.10N・m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装,或旋转角度不超过90°

      c) 对锁定鲁尔圆锥接头:通过施加 26.5~27.5N 的轴向力持续 5~6s,同时施加0.08~0.12N・m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。

      d) 使组装后的连接件轴线处于水平位置,通过推杆固定活塞的位置,避免因加压而使活塞移动。 通过标准测试接头的小孔对组装件施加300~330kPa的水压,并保持30~35s的时间。

      目视检查连接。 结果判定 如无水滴下,则判为合格。

      2. 应力开裂试验

      仪器装置

      标准测试接头  见图1或图2。

      装配装置  可同时施加轴向力和扭矩,使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。

      压力表  最and低精度为0.3%的测量施加压力的装置。

      计时器  精度为±1s。

      检查法

      a)干燥供试接头和标准测试接头。

      b) 对非锁定鲁尔圆锥接头:通过施加 26.5~27.5N 的轴向力持续 5~6s,同时施加0.08~0.10N・m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装,或旋转角度不超过90°。

      c) 对锁定鲁尔圆锥接头:通过施加 26.5~27.5N 的轴向力持续 5~6s,同时施加0.08~0.12N・m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。

      d) 将供试圆锥接头与标准测试接头组装后放置至少48h。

      目视检查,并进行正压液体泄漏试验。 结果判定

      供试接头无可见开裂,且正压液体泄漏试验合格,则判为合格。

      3. 抗轴向负载分离试验

      仪器装置

      标准测试接头  见图1或图3。

      装配装置  可同时施加轴向力和扭矩,使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。

      计时器  精度为±1s。

      加载装置  可施加至少35N轴向分离力的装置。

      检查法

      a)干燥供试接头和标准测试接头。

      b) 对非锁定鲁尔圆锥接头:通过施加 26.5~27.5N 的轴向力持续 5~6s,同时施加0.08~0.10N・m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装,或旋转角度不超过90°。

      c) 对锁定鲁尔圆锥接头:通过施加 26.5~27.5N 的轴向力持续 5~6s,同时施加0.08~0.12N・m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。

      d) 在试验夹具的分离方向上以约10N/s 的速率,对鲁尔非锁定圆锥接头施加23~25N的轴向力,对锁定鲁尔圆锥接头施加32~35N,保持10~15s。不要在其他方向施加任何力。

      检查供试圆锥接头与标准测试接头的接口处是否分离。

      结果判定供试圆锥接头与标准测试接头的接口处未分离,判为合格。

    4. 抗旋开扭矩分离试验(仅适用于锁定鲁尔圆锥接头)

      装配装置 可同时施加轴向力和扭矩,使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。

      计时器  精度为±1s。

      加载装置  可施加0.018~0.020N·m扭矩的装置。

      检查法

      a)干燥供试接头和标准测试接头。

      b) 通过施加26.5~27.5N 之间的轴向力持续5~6s,同时施加0.08~0.12N・m的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。

      c) 对组装件施加0.018~0.020N·m的旋开扭矩并保持10~15s的时间。

      d) 检查供试圆锥接头与标准测试接头的接口处是否分离。

      结果判定供试圆锥接头与标准测试接头的接口处未分离,判为合格。

      5. 抗过载(滑丝)试验(仅适用于锁定鲁尔圆锥接头)

      仪器装置

      标准测试接头  见图3。

      装配装置 可同时施加轴向力和扭矩,使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。

    计时器  精度为±1s。

      加载装置  可施加0.15~0.17N・m扭矩的装置。

      检查法

      a)干燥供试接头和标准测试接头。

      b) 通过施加26.5~27.5N 的轴向力持续5~6s,同时施加0.08~0.12N・m的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。

      c) 向供试组装件沿旋紧方向施加0.15~0.17N・m的扭矩,保持5~10s的时间。不要在其他方向施加任何力或扭矩。

      d) 检查供试接头是否能够承受上述扭矩和保持时间不滑丝。

      结果判定

      供试接头能够承受上述扭矩和保持时间不滑丝,判为合格。

       

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