原标题：药用软塑输液袋检测方案

多层共挤膜是指采用共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的两层以上的膜。多层共挤输液膜主要用于大输液行业。大输液行业包装材料主要为软袋、塑瓶和玻璃瓶，与传统的玻璃瓶相比，药用软塑输液袋具有环保、卫生、不易碎，使用、运输方便等优点，应用也越来越广泛。

药用输液袋参考标准主要有：

YBB00342002-2015多层共挤输液用膜、袋通则

YBB00112005-2015五层共挤输液用膜(I)、袋

YBB00102005-2015三层共挤输液用膜(I)、袋

输液袋检测与控制的指标主要有：穿刺性能、密封性能、悬挂力、物理性能、拉伸强度、热合强度等。

一、使用适应性试：(袋)穿刺力

取本品数个用符合的穿刺器在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得过100N，金属穿刺器穿刺力不得过80N。

输液袋穿刺力检测仪推荐：电力拉力试验机TST-01B集成拉伸、剥离、穿刺、热封等多种独立的测试程序，试验速度任意调节，可扩展实现几十种项目的测试。

输液袋穿刺力检测仪

二、穿刺器保持性和插入点不渗透性

取数个充液至标示容量的装液袋，先用符合的穿刺器穿刺袋的插入点，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再将袋分别置于两个平行平板之间，施加20kPa内压维持15秒，插入点不得有液体泄漏。

三、注药点密封性

取数个充液至标示容量的装液袋，用外径为0.6mm的注射针穿刺注药点并维持15秒拔出注射针后，将袋分别置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15秒，注药点不得有泄漏。

众测机电研发生产的包装耐压测试仪PNY-02检测仪器适用于各种软袋整体密封性能、耐压强度测定，检测结果准确或输液袋注药点密封性测试装置。

四、悬挂力

取数个充液至标示容量的装液袋，按表2对吊环施加拉力，60分钟内不得断裂。

表2 拉力

输液袋注药点密封性装置和悬挂力测试装置

五、水蒸气透过量：

(膜)取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003一2015)第一法实验条件B测定，不得过5.0/(㎡·24h)。

(袋)取装液袋数个，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015第三法(3在温度20C5C相对湿度60%±5%的条件下，放置14天，每个袋减少的重量均不得过0.2%。

水蒸气透过量测试仪

六、氧气透过量：

(膜)取本品适量，照气体透过量测定法(YBB00082003-2015)第一法或第二法测定,不得过1200c㎡/(㎡·24h·0.1MPa)。

氧气透过量检测仪推荐：氧气透过量测定仪OTR-01 Or 压差法气体透过率测量仪

氧气透过量测定仪OTR-01

压差法气体透过率测量仪

七、氮气透过量：

(膜)取本品适量，照气体透过量测定法(YBB00082003-2015)第一法测定，不得过600c㎡/(㎡·24h·0.1MPa)。

氮气透过量检测仪推荐：压差法气体透过率测量仪

六、拉伸强度

(膜)取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003-2015)测定，试样为Ⅱ型，试验速度(空载)100mm/min±10mm/min或500mm/min±10mm/min，纵向横向拉伸强度平均值均不得低于20MPa。

输液用膜拉伸强度测试仪推荐：电力拉力试验机TST-01B

七、热合强度

(袋)取本品适量，照热合强度测定法(YBB00122003-2015)测定，均不得低于20N/15mm。

输液袋热合强度试验仪推荐：热封仪HSR-01+电力拉力试验机TST-01B

以上是药用输液用膜、输液袋检测仪器设备和方法标准内容，主要依据YBB标准。欢迎各位前来咨询，期待与您的合作