预灌封注射器组合件由玻璃针管，橡胶活塞 ，不锈钢注射针，针头护帽和推杆组成。按照YBB00112004-2015预灌封注射器组合件(带注射针)标准要求，需要对注射器组合件进行以下物理性项目检测，我们按照预灌封注射器组合件YBB标准进行详细分析，并将其每一项检测要求所对应的检测方法及检测设备，做以下汇总：

       一、针与针座连接力

       针与针座的连接力：取本品适量，将注射器固定在试验机上，以100mm/min±5mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，进行注射进的拉拔试验。不锈钢注射针与玻璃针管的针座间不得松动或分离。

预灌封注射器注射针与针座连接力测试仪

    二、针头护帽拔出力

    针头护帽的拔出力：取本品适量，将针头护帽和注射针管固定在试验机上、下夹具内，试验速速为100mm/min±5mm/min。针头护帽的拔出力应在4.0-45.0N之间。

    三、活塞滑动性能

    活塞滑动性能：去本品适量，将推杆活塞放入硅油润滑的针管中，以100mm/min±5mm/min的速度推动推杆。活塞滑动的启始力和活塞持续滑动的持续力应符合表1的规定。

表1    滑动性能

注射器活塞滑动性能试验仪

     四、器身密合性

     器身密合性：取本品适量，在注射器内出入一半的水，将活塞插入注射器，移去护帽，排除残留空气，再用针头护帽阻塞针头，通过推杆，在注射器内部的推杆胶塞上施加轴向压力30N，保持5秒钟。针与针座接触部位不得有泄露，活塞与针筒接触部位不得有泄露。

注射器器身密合性检测仪

     五、针尖穿测力

     针尖穿刺力：取与玻璃针管分离后的本品适量，将注射剂和模拟皮肤（聚氨酯膜，厚度：0.35mm±0.05mm）在22℃±2℃下放置至少24小时，并在相同温度下进行测试。取适当尺寸的模拟皮肤夹在夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上，将被检针装在试验机上，其轴线垂直于模拟皮肤的表面，针尖指向圆形穿刺区域的中心，以100mm/min±10mm/min速度垂直穿刺模拟皮肤，进行穿刺试验，同时记录最大峰值力（注：不得使用圆形穿刺区域曾做过穿刺的膜）。针尖最大穿刺力应符合表5的规定。

表5 穿刺力

注射器注射针针尖穿刺力试验机

       以上五项物理性能测试采用我公司TST-01H医药包装性能测试仪配置不同专用夹具就能试验测试，本检测设备应用于安瓿瓶、丁基胶塞、铝塑组合盖、聚丙烯组合盖、薄膜、复合膜、 药用铝箔、PVC硬片、笔式注射器、预灌封注射器、注射针等药品包装材料，进行折断力、穿刺力 、滑动性、器身密合性、开启力、拉伸强度、热合强度、剥离强度等拉压撕试验

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